什么是GxP合规？
在全球供应链日益扩张、中断风险不断加剧的当下，确保产品安全、符合预期用途并遵循质量流程显得尤为重要。这正是GxP合规性发挥作用之处。GxP（良好[行业]规范）是一套质量准则与法规体系，旨在确保制药、医疗器械及食品生产等行业的产品符合既定良好实践标准。 常见的GxP类型包括：
- GMP（良好生产规范）：侧重于生产过程
- GLP（良好实验室规范）：适用于非临床实验室研究
- GCP（良好临床实践）：与临床试验及人体受试者相关
- GDP（药品分销规范）：涉及药品的规范化分销
- GPP（良好药物警戒规范）：涉及药品的安全性
这些行业及其他行业的第三方供应商与供货商风险管理专业人员应评估
并监控
确保其供应商遵循这些最佳实践，同时符合自身组织规范，从而降低安全与质量问题引发供应链中断的影响。
本文探讨了常见的GxP法规要求；阐述了实现GxP合规的重要性；并为第三方风险管理团队梳理了在供应链中应对GxP要求的最佳实践。
满足GxP法规要求
在许多国家，遵守GxP法规是法定要求。违规行为可能导致严重后果，包括罚款、产品召回及法律诉讼。 监管机构将主要责任归咎于企业，即使违规行为发生在第三方场所。监管机构制定了多种GxP法规和框架，以确保产品按照质量标准生产和管控。这些法规和框架因行业及具体涉及的GxP类型而异。下表总结了关键法规。
| 类别 / 监管机构 | 说明 |
|---|---|
| GMP（良好生产规范） | |
| 美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR第210-211部分 | 药品生产、加工、包装或储存的法规。 |
| 美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21卷第820部分 | 医疗器械质量体系法规。 |
| 欧盟GMP（欧盟药品生产质量管理规范）《欧盟法规汇编》第4卷 | 欧盟药品生产与分销指南。 |
| WHO GMP（世界卫生组织） | 确保药品质量与安全的国际标准。 |
| GLP（良好实验室规范） | |
| 美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21卷第58部分 | 非临床实验室研究规程。 |
| 经合组织良好实验室规范（经济合作与发展组织） | GLP原则以确保非临床安全性研究的质量和完整性。 |
| GCP（良好临床实践） | |
| ICH GCP（人用药品注册技术规范国际协调会）E6(R2) 指南 | 国际伦理与科学质量标准，用于临床试验的设计、实施、记录与报告。 |
| 美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21编第50、56、312、812部分 | 涉及人类受试者保护、机构审查委员会以及研究性新药和器械的相关法规。 |
| GDP（药品分销规范） | |
| 欧盟国内生产总值 | 欧盟人用药品合理分销指南 |
| 世界卫生组织国内生产总值 | 确保药品在分销过程中质量的指南。 |
| GVP（良好药物警戒规范） | |
| 欧盟GVP | 欧盟药品安全性监测及确保符合药物警戒义务的指导原则。 |
| 美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21卷第314部分 | 上市后安全性报告相关规定。 |
GxP和ISO标准
除政府法规外，全球ISO标准还为适用于GxP的质量管理体系提供了框架，包括：
这些法规和框架旨在确保产品始终符合质量、安全和有效性标准。企业必须遵守这些法规才能维持市场准入资格并保障消费者安全。合规要求包括严格的文件记录、定期的内部及第三方审核、员工培训以及健全的质量管理体系。
为何GxP合规至关重要
在制药、生物技术、医疗器械和食品生产等行业，GxP合规性至关重要。它不仅是受监管行业负责任且可持续商业运营的基石，更对整个供应链产生深远影响。
- 确保产品质量：GxP指南确保产品 始终按照既定质量标准进行生产和管控。第三方必须遵守GxP标准，以确保最终产品的完整性和质量。这种一致性对于维持产品的完整性、有效性和纯度至关重要。
- 保障患者安全： 在制药和医疗器械等行业，患者 安全至关重要。GxP合规性有助于确保产品及组件在预期用途下安全可靠，最大限度降低对患者和消费者的伤害风险。
- 建立消费者信任：遵循GxP 标准有助于赢得消费者和患者的信任。当人们知晓产品是在严格规范下生产、检测和分销时，便对其质量与安全性有了保障。
- 避免财务处罚与产品召回：不合规行为 可能导致代价高昂的产品召回、财务处罚及企业声誉受损。确保GxP合规有助于降低这些风险，并避免因纠正措施而产生的重大成本。
- 促进市场准入： 在不同国家进入市场时，通常需要符合 国际GxP标准。这使企业能够在全球范围内分销产品，拓展其市场覆盖范围。
- 提升运营效率：实施GxP 指南可有效提升运营效率。标准化流程与完善的内部及第三方文件记录能优化业务流程、减少错误发生，从而全面提升生产力。
- 支持持续改进：GxP 合规性要求定期开展审计、检查和审查，从而培育持续改进的文化。这种主动方法有助于组织识别可改进领域并实施最佳实践。
- 确保数据完整性：GxP 法规强调数据完整性的重要性，确保所有记录准确、完整且可靠。这对于基于可信数据做出明智决策至关重要。
- 促进道德实践：GxP 合规性在产品研发、生产、检测及分销过程中推动道德实践。它确保企业不仅对消费者保持透明与负责，更在整个供应链中践行透明与问责。
第三方风险管理与GxP
在将关键业务职能外包给第三方供应商、供货商和服务提供商时，第三方风险管理解决方案对满足GxP合规性至关重要。建议采取下表所述措施，以满足第三方生命周期各阶段的GxP合规要求。
| 第三方生命周期阶段 | 行动 |
|---|---|
| 采购和遴选 | 开展全面的第三方尽职调查，确保潜在供应商具备必要的资质及GxP合规记录。在此过程中，要求提供相应认证文件，并筛查与该公司相关的任何制裁、诉讼或负面新闻，这些都可能预示声誉风险。 |
| 接收和入职 | 制定明确的第三方供应商合同，其中应规定GxP合规要求、审计权及预期目标。合同条款需包含对违规行为的后果说明。 |
| 固有风险评分 | 对所有入驻供应商进行档案建立和分级管理，以评估其对运营的关键性。依据固有风险评估结果，指导是否开展进一步尽职调查的决策——尤其针对顶级供应商。 |
| 风险评估与补救 | 评估第三方供应商的质量与安全实践是否符合特定政府法规或行业框架。寻找具备第三方风险管理功能的平台，该平台应包含针对常见GxP合规法规的预制评估模板库，并内置整改指导以减少残余风险。 |
| 持续监测与验证 | [持续监控第三方](/blog/third-party-monitoring/)以验证其操作规范、管控措施及流程。密切关注网络安全事件、运营动态、声誉风险及财务新闻。通过定期审计评估第三方对GxP标准的遵守情况。 |
| 服务等级协议与性能监控 | 运用合同签订阶段制定的措施，评估服务是否符合既定的服务水平协议、关键绩效指标（KPI）及关键风险指标（KRI）。针对未达GxP标准的供应商，建立定期反馈机制。 |
| 离职和终止 | 在保修期或其他协议仍有效期间，建立持续监控和及时报告任何与GxP相关问题的机制。 |
第三方风险管理与GxP合规的下一步行动
GxP合规性对确保产品质量和安全至关重要，并对第三方风险管理产生重大影响。有效管理需包含严格的资质审核流程、定期审计、明确的合同义务以及持续监控，以减轻第三方不合规带来的风险。
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编者按：本文最初发表于Prevalent.net。2024 年 10 月，Mitratech 收购了人工智能第三方风险管理公司 Prevalent。此后，我们对内容进行了更新，以纳入与我们的产品、监管变化和合规性相一致的信息。
