¿Qué es el cumplimiento de GxP?
En una época en que las cadenas de suministro son cada vez más globales y aumenta el riesgo de interrupciones, nunca ha sido tan importante garantizar que los productos sean seguros, cumplan su uso previsto y se adhieran a los procesos de calidad. Ahí es donde entra en juego el cumplimiento de las GxP. GxP (Good [Industry] Practice) se refiere a una colección de directrices y reglamentos de calidad creados para garantizar que los productos de industrias como la farmacéutica, la de dispositivos médicos y la de producción de alimentos cumplen las buenas prácticas establecidas. Algunos tipos comunes de GxP son:
- GMP (Buenas prácticas de fabricación): Se centra en los procesos de fabricación
- BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio): Se refiere a los estudios de laboratorio no clínicos.
- BPC (Buenas Prácticas Clínicas): En relación con los ensayos clínicos y los seres humanos
- GDP (Buenas Prácticas de Distribución): Se refiere a la correcta distribución de mercancías
- BPF (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia): Se refiere a la seguridad de los productos farmacéuticos.
Los profesionales de la gestión de riesgos de proveedores y vendedores de estos y otros sectores deben evaluar
y supervisar
la adhesión de sus proveedores a estas mejores prácticas en línea con las prácticas de su propia organización para reducir el impacto de los problemas de seguridad y calidad que podrían provocar interrupciones en la cadena de suministro.
En este artículo se examinan los requisitos normativos comunes en materia de buenas prácticas de fabricación (GxP), se analiza por qué es importante lograr el cumplimiento de las GxP y se revisan las mejores prácticas para que los equipos de gestión de riesgos de terceros aborden los requisitos GxP en sus cadenas de suministro.
Cumplimiento de los requisitos normativos GxP
El cumplimiento de la normativa GxP es un requisito legal en muchos países. Su incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, como multas, retirada de productos y acciones legales. Los organismos reguladores responsabilizan a la empresa principal de cualquier incumplimiento de las GxP, incluso si se produce en las instalaciones de un tercero. Existen varios reglamentos y marcos de GxP establecidos por los organismos reguladores para garantizar que los productos se fabrican y controlan de acuerdo con las normas de calidad. Estas normativas y marcos varían en función del sector y del tipo específico de GxP de que se trate. En la tabla siguiente se resumen las principales normativas.
| Categoría / Regulador | Descripción |
|---|---|
| Buenas prácticas de fabricación (BPF) | |
| Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) 21 CFR Partes 210-211 | Normativa para la fabricación, transformación, envasado o conservación de medicamentos. |
| US FDA 21 CFR Parte 820 | Normativa sobre sistemas de calidad para productos sanitarios. |
| EU GMP (Prácticas correctas de fabricación de la Unión Europea) EudraLex Volumen 4 | Directrices para la fabricación y distribución de medicamentos en la UE. |
| GMP de la OMS (Organización Mundial de la Salud) | Normas internacionales para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. |
| BPL (Buenas prácticas de laboratorio) | |
| US FDA 21 CFR Parte 58 | Normativa para estudios de laboratorio no clínicos. |
| OCDE GLP (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) | Principios de BPL para garantizar la calidad y la integridad de los estudios de seguridad no clínicos. |
| BPC (Buenas Prácticas Clínicas) | |
| Directrices E6(R2) del ICH GCP (Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano) | Normas internacionales de calidad ética y científica para el diseño, la realización, el registro y la notificación de ensayos clínicos. |
| US FDA 21 CFR Partes 50, 56, 312, 812 | Normativa relacionada con la protección de los seres humanos, los CEI y los nuevos medicamentos y dispositivos en investigación. |
| PIB (Buenas Prácticas de Distribución) | |
| PIB DE LA UE | Directrices para la correcta distribución de medicamentos de uso humano en la UE. |
| PIB OMS | Directrices para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos durante su distribución. |
| Buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF) | |
| VPG DE LA UE | Directrices para controlar la seguridad de los medicamentos y garantizar el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia en la UE. |
| US FDA 21 CFR Parte 314 | Normativa relativa a los informes de seguridad posteriores a la comercialización. |
GxP y normas ISO
Además de la normativa gubernamental, las normas ISO mundiales proporcionan marcos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a la GxP, entre los que se incluyen:
- ISO 9001: Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad
- ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios
- ISO 15189: Gestión de calidad para laboratorios médicos
Estas normativas y marcos están diseñados para garantizar que los productos cumplan sistemáticamente las normas de calidad, seguridad y eficacia. Las organizaciones deben cumplir estas normativas para mantener la autorización de comercialización y garantizar la seguridad de los consumidores. El cumplimiento implica una documentación rigurosa, auditorías periódicas internas y de terceros, formación de los empleados y sistemas sólidos de gestión de la calidad.
Por qué es importante el cumplimiento de GxP
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación es crucial en industrias como la farmacéutica, la biotecnológica, la de productos sanitarios y la de producción de alimentos. Es una piedra angular de las operaciones empresariales responsables y sostenibles en las industrias reguladas y tiene implicaciones en toda la cadena de suministro.
- Garantizar la calidad del producto: Las directrices GxP garantizan que los productos se elaboran y controlan de forma coherente de acuerdo con las normas de calidad establecidas. Los terceros deben cumplir las normas GxP para garantizar la integridad y calidad del producto final. Esta coherencia es esencial para mantener la integridad, potencia y pureza del producto.
- Proteger la seguridad del paciente: La seguridad del paciente es primordial en sectores como el farmacéutico y el de los productos sanitarios. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación ayuda a garantizar que los productos y componentes sean seguros para el uso previsto, minimizando el riesgo de daños a pacientes y consumidores.
- Fomentar la confianza de los consumidores: El cumplimiento de las normas GxP contribuye a generar confianza entre consumidores y pacientes. Saber que un producto se fabrica, ensaya y distribuye siguiendo directrices estrictas garantiza su calidad y seguridad.
- Evitar sanciones económicas y retiradas de productos: El incumplimiento puede dar lugar a costosas retiradas de productos, sanciones económicas y daños a la reputación de la empresa. Garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación ayuda a mitigar estos riesgos y a evitar los importantes costes asociados a las medidas correctivas.
- Facilitar el acceso al mercado: A menudo se exige el cumplimiento de las normas internacionales GxP para acceder al mercado de distintos países. Permite a las empresas distribuir sus productos a escala mundial, ampliando su alcance en el mercado.
- Mejora de la eficiencia operativa: La aplicación de las directrices GxP puede mejorar la eficacia operativa. Los procedimientos normalizados y la documentación exhaustiva interna y de terceros pueden agilizar los procesos, reducir los errores y mejorar la productividad general.
- Apoyo a la mejora continua: El cumplimiento de GxP implica auditorías, inspecciones y revisiones periódicas, que fomentan una cultura de mejora continua. Este enfoque proactivo ayuda a las organizaciones a identificar áreas de mejora e implantar las mejores prácticas.
- Garantizar la integridad de los datos: La normativa GxP hace hincapié en la importancia de la integridad de los datos, garantizando que todos los registros sean precisos, completos y fiables. Esto es fundamental para tomar decisiones informadas basadas en datos fiables.
- Fomento de prácticas éticas: El cumplimiento de las GxP promueve prácticas éticas en el desarrollo, la fabricación, el ensayo y la distribución de productos. Garantiza que las empresas actúen con transparencia y responsabilidad no solo de cara a sus consumidores, sino también dentro de sus cadenas de suministro.
Gestión de riesgos de terceros y GxP
Las soluciones de gestión de riesgos de terceros desempeñan un papel esencial a la hora de abordar el cumplimiento de las GxP cuando se subcontratan funciones empresariales críticas a terceros vendedores, proveedores y prestadores de servicios. Considere la posibilidad de dar los pasos que se indican en la siguiente tabla para cumplir los requisitos de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en todo el ciclo de vida de terceros.
| Etapa del ciclo de vida de terceros | Acción |
|---|---|
| Aprovisionamiento y selección | Lleve a cabo un exhaustivo proceso de diligencia debida con terceros para asegurarse de que los posibles vendedores y proveedores cuentan con las cualificaciones necesarias y un historial de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Como parte de este proceso, solicite las certificaciones pertinentes y compruebe si existen sanciones, demandas o noticias negativas relacionadas con la empresa que puedan suponer un problema para su reputación. |
| Admisión e incorporación | Establezca contratos claros con proveedores externos que especifiquen los requisitos de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, el derecho de auditoría y las expectativas. Incluya cláusulas que describan las consecuencias del incumplimiento. |
| Calificación del riesgo inherente | Perfile y clasifique por niveles a todos los proveedores incorporados para comprender su importancia crítica para las operaciones. Utilizar los resultados de unaevaluación del riesgo inherente para orientar las decisiones sobre la realización de una diligencia debida adicional, especialmente con los proveedores de primer nivel. |
| Evaluación y corrección de riesgos | Evalúe las prácticas de calidad y seguridad de los proveedores externos con respecto a normativas gubernamentales específicas o marcos industriales. Busque plataformas de gestión de riesgos de terceros que incluyan bibliotecas de plantillas de evaluación predefinidas para las normativas de cumplimiento de GxP más comunes, junto con directrices de corrección integradas para reducir el riesgo residual. |
| Control y validación continuos | [Supervisar continuamente a terceros](/blog/third-party-monitoring/) para validar sus prácticas, controles y procesos. Supervise las infracciones cibernéticas, las actualizaciones operativas, los problemas de reputación y las noticias financieras. Realice auditorías rutinarias para evaluar el cumplimiento de las normas GxP por parte de terceros. |
| SLA y supervisión del rendimiento | Utilizar las medidas establecidas durante la fase de contratación para evaluar el cumplimiento de los acuerdos de nivel de servicio, los indicadores clave de rendimiento (KPI) y los indicadores clave de riesgo (KRI) establecidos. Establezca una cadencia de retroalimentación con los proveedores que incumplan las normas GxP. |
| Baja y despido | Implantar sistemas de supervisión continua y notificación oportuna de cualquier problema relacionado con las buenas prácticas de fabricación después de la firma del contrato, mientras las garantías u otros acuerdos puedan seguir vigentes. |
Próximos pasos para la gestión de riesgos de terceros y el cumplimiento de GxP
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos, e influye significativamente en la gestión de riesgos de terceros. Una gestión eficaz implica procesos de cualificación rigurosos, auditorías periódicas, obligaciones contractuales claras y un seguimiento continuo para mitigar los riesgos asociados al incumplimiento por parte de terceros.
Para obtener más información sobre cómo los procesos de cumplimiento GxP de terceros de su organización se comparan con las mejores prácticas del sector, solicite una demostración con Prevalent hoy mismo. O bien, descargue nuestra guía de estrategia, Navigating the Vendor Risk Lifecycle: Claves para el éxito en cada etapa.
Nota del editor: Este artículo se publicó originalmente en Prevalent.net. En octubre de 2024, Mitratech adquirió la empresa de gestión de riesgos de terceros basada en IA, Prevalent. El contenido ha sido actualizado desde entonces para incluir información alineada con nuestra oferta de productos, cambios regulatorios y cumplimiento.
