¿Qué es el cumplimiento de las normas GxP?
En una época en la que las cadenas de suministro son cada vez más globales y el riesgo de interrupciones es cada vez mayor, nunca ha sido tan importante garantizar que los productos sean seguros, cumplan con su uso previsto y se ajusten a los procesos de calidad. Ahí es donde entra en juego el cumplimiento de las normas GxP. Las normas GxP (Good [Industry] Practice, buenas prácticas [industriales]) se refieren a un conjunto de directrices y reglamentos de calidad creados para garantizar que los productos de industrias como la farmacéutica, la de dispositivos médicos y la de producción alimentaria cumplan con las buenas prácticas establecidas. Algunos tipos comunes de GxP son:
- GMP (Buenas prácticas de fabricación): Se centra en los procesos de fabricación.
- GLP (Buenas prácticas de laboratorio): Se refiere a estudios de laboratorio no clínicos.
- GCP (Buenas prácticas clínicas): relacionadas con ensayos clínicos y sujetos humanos.
- GDP (Buenas prácticas de distribución): se refiere a la distribución adecuada de los productos.
- GPP (Buenas prácticas de farmacovigilancia): se refiere a la seguridad de los productos farmacéuticos.
Los profesionales de gestión de riesgos de proveedores y distribuidores externos en estos y otros sectores deben evaluar
y supervisar
el cumplimiento por parte de sus proveedores de estas prácticas recomendadas, en consonancia con las prácticas de su propia organización, con el fin de reducir el impacto de los problemas de seguridad y calidad que podrían provocar interrupciones en la cadena de suministro.
Esta publicación examina los requisitos normativos comunes de GxP; analiza por qué es importante cumplir con GxP; y revisa las mejores prácticas para que los equipos de gestión de riesgos de terceros aborden los requisitos de GxP en sus cadenas de suministro.
Cumplimiento de los requisitos normativos GxP
El cumplimiento de las normativas GxP es un requisito legal en muchos países. El incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, como multas, retiradas de productos y acciones legales. Los organismos reguladores consideran a la empresa principal responsable de cualquier incumplimiento de las normas GxP, incluso si se produce en las instalaciones de un tercero. Existen diversas normativas y marcos GxP establecidos por los organismos reguladores para garantizar que los productos se fabrican y controlan de acuerdo con los estándares de calidad. Estas normativas y marcos varían en función del sector y del tipo específico de GxP en cuestión. La siguiente tabla resume las principales normativas.
| Categoría / Regulador | Descripción |
|---|---|
| GMP (Buenas prácticas de fabricación) | |
| Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) 21 CFR Partes 210-211 | Normativa para la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de medicamentos. |
| FDA de EE. UU. 21 CFR Parte 820 | Regulación del sistema de calidad para productos sanitarios. |
| EU GMP (Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea) EudraLex Volumen 4 | Directrices para la fabricación y distribución de medicamentos en la UE. |
| OMS GMP (Organización Mundial de la Salud) | Normas internacionales para garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. |
| GLP (Buenas prácticas de laboratorio) | |
| FDA de EE. UU., título 21 del Código de Regulaciones Federales, parte 58 | Normativa para estudios de laboratorio no clínicos. |
| OCDE BPL (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) | Principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) para garantizar la calidad y la integridad de los estudios de seguridad no clínicos. |
| GCP (Buenas prácticas clínicas) | |
| ICH GCP (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Medicamentos de Uso Humano) Directrices E6(R2) | Normas internacionales éticas y científicas de calidad para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de ensayos clínicos. |
| FDA de EE. UU. 21 CFR, partes 50, 56, 312 y 812 | Normativa relacionada con la protección de sujetos humanos, comités de ética en investigación y nuevos fármacos y dispositivos en fase de investigación. |
| GDP (Buenas prácticas de distribución) | |
| PIB de la UE | Directrices para la distribución adecuada de medicamentos de uso humano en la UE. |
| PIB de la OMS | Directrices para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos durante su distribución. |
| GVP (Buenas prácticas de farmacovigilancia) | |
| GVP de la UE | Directrices para supervisar la seguridad de los medicamentos y garantizar el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia en la UE. |
| FDA de EE. UU., título 21 del Código de Regulaciones Federales, parte 314 | Normativa relativa a los informes de seguridad posteriores a la comercialización. |
Normas GxP e ISO
Además de las regulaciones gubernamentales, las normas ISO globales proporcionan marcos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a GxP, incluyendo:
- ISO 9001: Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad
- ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios
- ISO 15189: Gestión de la calidad para laboratorios médicos
Estas normativas y marcos están diseñados para garantizar que los productos cumplan de forma sistemática con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Las organizaciones deben cumplir con estas normativas para mantener la autorización de comercialización y garantizar la seguridad de los consumidores. El cumplimiento implica una documentación rigurosa, auditorías internas y externas periódicas, formación de los empleados y sistemas sólidos de gestión de la calidad.
Por qué es importante el cumplimiento de las normas GxP
El cumplimiento de las normas GxP es fundamental en sectores como el farmacéutico, el biotecnológico, el de dispositivos médicos y el de producción alimentaria. Es una piedra angular de las operaciones comerciales responsables y sostenibles en sectores regulados y tiene implicaciones en todas las cadenas de suministro.
- Garantizar la calidad del producto: Las directrices GxP garantizan que los productos se fabriquen y controlen de forma coherente según los estándares de calidad establecidos. Los terceros deben cumplir con los estándares GxP para garantizar la integridad y la calidad del producto final. Esta coherencia es esencial para mantener la integridad, la potencia y la pureza del producto.
- Protección de la seguridad del paciente: La seguridad del paciente es primordial en sectores como el farmacéutico y el de dispositivos médicos. El cumplimiento de las normas GxP ayuda a garantizar que los productos y componentes sean seguros para su uso previsto, minimizando el riesgo de daños a los pacientes y consumidores.
- Fomentar la confianza de los consumidores: El cumplimiento de las normas GxP ayuda a fomentar la confianza de los consumidores y los pacientes. Saber que un producto se fabrica, se prueba y se distribuye siguiendo unas directrices estrictas garantiza su calidad y seguridad.
- Evitar sanciones económicas y retiradas de productos: El incumplimiento puede dar lugar a costosas retiradas de productos, sanciones económicas y daños a la reputación de la empresa. Garantizar el cumplimiento de las normas GxP ayuda a mitigar estos riesgos y a evitar los importantes costes asociados a las medidas correctivas.
- Facilitar el acceso al mercado: El cumplimiento de las normas internacionales GxP suele ser un requisito para acceder al mercado en diferentes países. Permite a las empresas distribuir sus productos a nivel mundial, ampliando su alcance en el mercado.
- Mejora de la eficiencia operativa: La implementación de las directrices GxP puede conducir a una mejora de la eficiencia operativa. Los procedimientos estandarizados y la documentación exhaustiva interna y de terceros pueden agilizar los procesos, reducir los errores y mejorar la productividad general.
- Apoyo a la mejora continua: El cumplimiento de las normas GxP implica auditorías, inspecciones y revisiones periódicas, lo que fomenta una cultura de mejora continua. Este enfoque proactivo ayuda a las organizaciones a identificar áreas de mejora y a implementar las mejores prácticas.
- Garantizar la integridad de los datos: Las normativas GxP hacen hincapié en la importancia de la integridad de los datos, garantizando que todos los registros sean precisos, completos y fiables. Esto es fundamental para tomar decisiones informadas basadas en datos fiables.
- Promoción de prácticas éticas: El cumplimiento de las normas GxP promueve prácticas éticas en el desarrollo, la fabricación, las pruebas y la distribución de productos. Garantiza que las empresas operen con transparencia y responsabilidad, no solo ante sus consumidores, sino también dentro de sus cadenas de suministro.
Gestión de riesgos de terceros y GxP
Las soluciones de gestión de riesgos de terceros desempeñan un papel esencial a la hora de abordar el cumplimiento de las normas GxP cuando se externalizan funciones empresariales críticas a terceros, proveedores y prestadores de servicios. Considere la posibilidad de seguir los pasos que se describen en la siguiente tabla para cumplir los requisitos de conformidad con las normas GxP a lo largo del ciclo de vida de los terceros.
| Etapa del ciclo de vida de terceros | Acción |
|---|---|
| Abastecimiento y selección | Realice una exhaustiva diligencia debida de terceros para garantizar que los posibles proveedores y distribuidores cuenten con las cualificaciones necesarias y un historial de cumplimiento de las normas GxP. Como parte de este proceso, solicite las certificaciones pertinentes y compruebe si existen sanciones, demandas o noticias negativas relacionadas con la empresa que puedan suponer un problema para su reputación. |
| Admisión e incorporación | Establezca contratos claros con proveedores externos que especifiquen los requisitos de cumplimiento de GxP, el derecho a realizar auditorías y las expectativas. Incluya cláusulas que describan las consecuencias del incumplimiento. |
| Calificación del riesgo inherente | Perfila y clasifica a todos los proveedores incorporados para comprender su importancia para las operaciones. Utiliza los resultados de unaevaluación de riesgos inherentes para orientar las decisiones sobre la realización de una mayor diligencia debida, especialmente con los proveedores de primer nivel. |
| Evaluación y remediación de riesgos | Evalúe las prácticas de calidad y seguridad de los proveedores externos en comparación con las normativas gubernamentales específicas o los marcos normativos del sector. Busque plataformas de gestión de riesgos de terceros que incluyan bibliotecas de plantillas de evaluación predefinidas para las normativas de cumplimiento GxP más comunes, junto con directrices de corrección integradas para reducir el riesgo residual. |
| Supervisión y validación continuas | [Supervise continuamente a los terceros](/blog/third-party-monitoring/) para validar sus prácticas, controles y procesos. Supervise las violaciones cibernéticas, las actualizaciones operativas, los problemas de reputación y las noticias financieras. Realice auditorías rutinarias para evaluar el cumplimiento de los estándares GxP por parte de terceros. |
| SLA y supervisión del rendimiento | Utilice las medidas establecidas durante la fase de contratación para evaluar el cumplimiento de los acuerdos de nivel de servicio establecidos, los indicadores clave de rendimiento (KPI) y los indicadores clave de riesgo (KRI). Establezca una cadencia de retroalimentación con los proveedores que no cumplan con las normas GxP. |
| Desvinculación y rescisión | Implementar sistemas para la supervisión continua y la notificación oportuna de cualquier problema relacionado con GxP tras la firma del contrato, mientras sigan vigentes las garantías u otros acuerdos. |
Próximos pasos para la gestión de riesgos de terceros y el cumplimiento de las normas GxP
El cumplimiento de las normas GxP es esencial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos, y tiene un impacto significativo en la gestión de riesgos de terceros. Una gestión eficaz implica procesos de calificación rigurosos, auditorías periódicas, obligaciones contractuales claras y una supervisión continua para mitigar los riesgos asociados al incumplimiento por parte de terceros.
Para obtener más información sobre cómo los procesos de cumplimiento de GxP de terceros de su organización se comparan con las mejores prácticas del sector, solicite hoy mismo una demostración con Prevalent. O descargue nuestra guía estratégica, «Navegando por el ciclo de vida del riesgo de los proveedores: claves para el éxito en cada etapa».
Nota del editor: Este artículo se publicó originalmente en Prevalent.net. En octubre de 2024, Mitratech adquirió la empresa de gestión de riesgos de terceros basada en IA, Prevalent. El contenido ha sido actualizado desde entonces para incluir información alineada con nuestra oferta de productos, cambios regulatorios y cumplimiento.
